La lyophilisation, également appelée lyophilisation, est un procédé de déshydratation à basse température utilisé pour traiter les produits sensibles à la chaleur. Cette technologie est désormais une pratique courante dans de nombreuses sociétés pharmaceutiques. Parce qu'il sèche le produit en douceur sans détruire son activité biologique et ses propriétés physiques.
一, histoire de la lyophilisation médicale
En 1906, Jacques-Arsène de Assonval invente la méthode de lyophilisation au Collège de France à Paris. Plus tard, pendant la Seconde Guerre mondiale, il fut largement utilisé pour conserver le sérum. Depuis lors, la lyophilisation est devenue l’un des procédés les plus importants pour la conservation des produits pharmaceutiques et biologiques sensibles à la chaleur.
二, les avantages de la lyophilisation médicale
1, maintenir les propriétés chimiques et physiques
Contrairement aux méthodes de séchage basées sur la chaleur, la lyophilisation utilise de basses températures et un processus appelé sublimation et désorption pour vaporiser l'eau. Il évite la chaleur excessive pour protéger l’intégrité du produit, ce qui n’affecte pas les propriétés chimiques ou physiques.
2. Préserver l'activité biologique
Pour l’industrie pharmaceutique, où de nombreux produits et échantillons sont fragiles, instables et sensibles à la chaleur, cette technique de conservation est idéale. Habituellement, la lyophilisation garantit une activité biologique >90 %.
3, facile à stocker et à transporter
La teneur en humidité des médicaments lyophilisés est <3 %, ce qui convient au stockage et au transport à long terme à température ambiante. Ajoutez simplement de l'eau pour redonner au produit son état d'origine. La capacité de stabiliser les produits et d’augmenter la durée de conservation des médicaments et des médicaments a fait de la lyophilisation l’une des techniques les plus utilisées dans l’industrie pharmaceutique. La durée de conservation des agents lyophilisés est estimée entre 5 et 30 ans.
三, l'utilisation courante de la machine de lyophilisation médicale
1. Poudre pharmaceutique
a : Injection : composé lyophilisé glycyrrhizine, interféron γ humain recombinant, etc.
Cellules souches, produits biopharmaceutiques, produits pharmaceutiques chimiques ;
b : Vaccins : vaccin inactivé contre l'encéphalite, injection intradermique de vaccin BCG, vaccin vivant atténué contre les oreillons, vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune, etc.
c : Protéine : immunoglobuline, complexe prothrombique humain, fibrinogène humain, sérum de venin de serpent, sérum de venin de scorpion, produits purs de protéines de Staphylococcus A, etc. ;
d : Antibiotiques : antitoxine diphtérique lyophilisée, antitoxine tétanique lyophilisée, etc.
2. Matières médicinales chinoises (finition)
a : Plantes : Ginseng, Notoginseng, Ginseng américain, Dendrobium, Scutellaria scutellaire, Réglisse, Radix salva, Goji, carthame, chèvrefeuille, chrysanthème, Ganoderma lucidum, gingembre, Pivoine, pivoine, Rehmannia, igname (Huaishan), Ginkgo, Astragalus, Cistanche , zeste d'orange, Tremella tremella, aubépine, fruit du moine, Gastrodia gastrodia, Tianshan Snow Lotus, etc.;
b : Animaux : gelée royale, placenta, cordyceps, hippocampe, fiel d'ours, bois de cerf, sang de cerf, musc, ejiao, héparine sodique, etc. ;
3. Matières premières
Matières premières biologiques, matières premières animales, matières premières chimiques, médicaments d'extraction concentrés ;
4. Réactif de détection
Tests environnementaux : réactifs pour tests de qualité de l'eau, réactifs pour tests de sol et autres lyophilisés ;
Réactif de détection diagnostique, réactif de détection d'inspection, réactif de détection biochimique ;
5, spécimens biologiques, tissus biologiques
Par exemple, réaliser divers spécimens d'animaux et de plantes, sécher et conserver la peau, la cornée, les os, l'aorte, la valvule cardiaque et autres tissus marginaux de transplantation xénogénique ou homologue d'animaux, tels que les lyophilisés ;
6. Microorganismes et algues
Tels qu'une variété de bactéries, levures, enzymes, protozoaires, microalgues et autres conservations à long terme, telles que la lyophilisation
7, produits biologiques, médicaments
Comme la préservation des antimicrobiens, des antitoxines, des fournitures de diagnostic et des vaccins ;
四, processus de lyophilisation des médicaments
Essentiellement, les produits pharmaceutiques lyophilisés comprennent trois étapes principales : la congélation, le séchage primaire et le séchage secondaire, qui comprennent :
Congélation : L'eau produite est rapidement congelée pour éviter la formation de gros cristaux qui pourraient endommager les parois cellulaires du matériau.
Séchage primaire (sublimation) : Il s'agit de la deuxième étape du processus de lyophilisation, au cours de laquelle la pression est réduite et le chauffage provoque l'évaporation de l'eau gelée. Selon l’échantillon, ce processus peut prendre de quelques heures à quelques jours. Une fois le séchage primaire terminé, 93 à 95 % de l’eau s’est sublimée.
Séchage secondaire (adsorption) : Il s'agit de l'étape finale au cours de laquelle la température est encore augmentée pour éliminer l'humidité résiduelle. L'eau restante emprisonnée dans la matrice solide est désorbée en augmentant la température.
Le médicament lyophilisé est ensuite conditionné dans des flacons en verre munis de bouchons en caoutchouc et de capsules serties en aluminium.
C'est vrai. Médicaments adaptés à la lyophilisation
Des exemples de médicaments lyophilisés sont :
vaccin.
anticorps.
érythrocyte
plasma
hormone
bactéries
Un virus.
enzyme
probiotiques
Vitamines et minéraux
Peptide de collagène
électrolyte
Ingrédient pharmaceutique actif
六, lyophilisateur pharmaceutique recommandé
Lyophilisateur expérimental
Lyophilisateur pilote
Lyophilisateur biologique
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Heure de publication : 12 janvier 2024
