La lyophilisation, également appelée lyophilisation, est un procédé de déshydratation à basse température utilisé pour traiter les produits thermosensibles. Cette technologie est désormais courante dans de nombreuses entreprises pharmaceutiques, car elle sèche délicatement le produit sans altérer son activité biologique ni ses propriétés physiques.
一, histoire de la machine de lyophilisation médicale
En 1906, Jacques-Arsène de Assonval inventa la méthode de lyophilisation au Collège de France à Paris. Plus tard, pendant la Seconde Guerre mondiale, elle fut largement utilisée pour conserver le sérum. Depuis, la lyophilisation est devenue l'un des procédés les plus importants pour la conservation des produits pharmaceutiques et biologiques thermosensibles.
Maintenant, les avantages de la machine de lyophilisation médicale
1, maintenir les propriétés chimiques et physiques
Contrairement aux méthodes de séchage thermique, la lyophilisation utilise de basses températures et un processus appelé sublimation et désorption pour vaporiser l'eau. Elle évite une chaleur excessive afin de préserver l'intégrité du produit, sans altérer ses propriétés chimiques ou physiques.
2. Préserver l'activité biologique
Pour l'industrie pharmaceutique, où de nombreux produits et échantillons sont fragiles, instables et thermosensibles, cette technique de conservation est idéale. La lyophilisation garantit généralement une activité biologique supérieure à 90 %.
3, facile à stocker et à transporter
La teneur en humidité des médicaments lyophilisés est inférieure à 3 %, ce qui convient à un stockage et un transport à long terme à température ambiante. Il suffit d'ajouter de l'eau pour restaurer le produit à son état initial. Sa capacité à stabiliser les produits et à prolonger la durée de conservation des médicaments a fait de la lyophilisation l'une des techniques les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique. La durée de conservation des agents lyophilisés est estimée entre 5 et 30 ans.
三, l'utilisation courante de la machine de lyophilisation médicale
1. Poudre pharmaceutique
a : Injection : composé lyophilisé de glycyrrhizine, interféron γ humain recombinant, etc.
Cellules souches, biopharmaceutique, chimico-pharmaceutique ;
b : Vaccins : vaccin inactivé contre l'encéphalite, injection intradermique du vaccin BCG, vaccin vivant atténué contre les oreillons, vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune, etc.
c : Protéines : immunoglobuline, complexe prothrombique humain, fibrinogène humain, sérum de venin de serpent, sérum de venin de scorpion, produits purs de protéines de Staphylococcus A, etc.
d : Antibiotiques : antitoxine diphtérique lyophilisée, antitoxine tétanique lyophilisée, etc.
2. Matériaux médicinaux chinois (finition)
a : Plantes : Ginseng, Notoginseng, Ginseng américain, Dendrobium, Scutellaria skullcap, Réglisse, Radix salva, Goji, carthame, chèvrefeuille, chrysanthème, Ganoderma lucidum, gingembre, Pivoine, pivoine, Rehmannia, igname (Huaishan), Ginkgo, Astragale, Cistanche, écorce d'orange, Tremella tremella, Aubépine, fruit du moine, Gastrodia gastrodia, Lotus des neiges de Tianshan, etc.
b : Animaux : gelée royale, placenta, cordyceps, hippocampe, fiel d'ours, bois de cerf, sang de cerf, musc, ejiao, héparine sodique, etc.
3. Matières premières
Matières premières biologiques, matières premières animales, matières premières chimiques, médicaments d'extraction concentrés ;
4. Réactif de détection
Tests environnementaux : réactifs de test de qualité de l'eau, réactifs de test de sol et autres lyophilisés ;
Réactif de détection diagnostique, réactif de détection d'inspection, réactif de détection biochimique ;
5, échantillons biologiques, tissus biologiques
Par exemple, réaliser divers spécimens animaux et végétaux, sécher et conserver la peau, la cornée, les os, l'aorte, la valve cardiaque et d'autres tissus marginaux issus de transplantations xénogéniques ou homologues d'animaux, tels que lyophilisés ;
6. Microorganismes et algues
Comme une variété de bactéries, levures, enzymes, protozoaires, microalgues et autres conservations à long terme, comme la lyophilisation
7, produits biologiques, médicaments
Comme la conservation des antimicrobiens, des antitoxines, des fournitures de diagnostic et des vaccins ;
四, procédé de lyophilisation de médicaments
Essentiellement, les produits pharmaceutiques lyophilisés se composent de trois étapes principales : la congélation, le séchage primaire et le séchage secondaire, qui comprennent :
Congélation : Le produit aqueux est rapidement congelé pour éviter la formation de gros cristaux qui pourraient endommager les parois cellulaires du matériau.
Séchage primaire (sublimation) : Il s'agit de la deuxième étape du processus de lyophilisation. La pression est réduite et le chauffage provoque l'évaporation de l'eau congelée. Selon l'échantillon, ce processus peut prendre de quelques heures à quelques jours. Une fois le séchage primaire terminé, 93 à 95 % de l'eau s'est sublimée.
Séchage secondaire (adsorption) : Il s'agit de l'étape finale où la température est encore augmentée pour éliminer l'humidité résiduelle. L'eau restante emprisonnée dans la matrice solide est désorbée par l'augmentation de la température.
Le médicament lyophilisé est ensuite conditionné dans des flacons en verre munis de bouchons en caoutchouc et de capsules serties en aluminium.
Médicaments adaptés à la lyophilisation
Voici des exemples de médicaments lyophilisés :
vaccin.
anticorps.
érythrocyte
plasma
hormone
bactéries
Un virus.
enzyme
probiotiques
Vitamines et minéraux
Peptide de collagène
électrolyte
Principe pharmaceutique actif
六, lyophilisateur pharmaceutique recommandé
Lyophilisateur expérimental
Lyophilisateur pilote
Lyophilisateur biologique
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Date de publication : 12 janvier 2024
