La lyophilisation, ou séchage par congélation, est un procédé de déshydratation à basse température utilisé pour traiter les produits thermosensibles. Cette technologie est désormais courante dans de nombreuses entreprises pharmaceutiques, car elle permet de sécher le produit en douceur sans altérer son activité biologique ni ses propriétés physiques.
I. Historique des machines de lyophilisation médicale
En 1906, Jacques-Arsène de Assonval inventa la lyophilisation au Collège de France à Paris. Plus tard, pendant la Seconde Guerre mondiale, elle fut largement utilisée pour la conservation du sérum. Depuis, la lyophilisation est devenue l'un des procédés les plus importants pour la conservation des produits pharmaceutiques et des matières biologiques thermosensibles.
II. Les avantages de la machine de lyophilisation médicale
1. Maintenir les propriétés chimiques et physiques
Contrairement aux méthodes de séchage thermique, la lyophilisation utilise de basses températures et un processus appelé sublimation et désorption pour vaporiser l'eau. Elle évite toute chaleur excessive afin de préserver l'intégrité du produit, ce qui n'altère ni ses propriétés chimiques ni ses propriétés physiques.
2. Préserver l'activité biologique
Pour l'industrie pharmaceutique, où de nombreux produits et échantillons sont fragiles, instables et thermosensibles, cette technique de conservation est idéale. La lyophilisation garantit généralement une activité biologique supérieure à 90 %.
3. Facile à ranger et à transporter
La teneur en humidité des médicaments lyophilisés est inférieure à 3 %, ce qui permet un stockage et un transport à long terme à température ambiante. Il suffit d'ajouter de l'eau pour leur redonner leur consistance initiale. Grâce à sa capacité à stabiliser les produits et à prolonger leur durée de conservation, la lyophilisation est devenue l'une des techniques les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique. La durée de conservation des agents lyophilisés est estimée entre 5 et 30 ans.
III, l'utilisation courante de la machine de lyophilisation médicale
1. Poudre pharmaceutique
a: Injection : glycyrrhizine composée lyophilisée, interféron γ humain recombinant, etc.
Cellules souches, biopharmaceutique, chimie pharmaceutique ;
b: Vaccins : vaccin inactivé contre l'encéphalite, injection intradermique du vaccin BCG, vaccin vivant atténué contre les oreillons, vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune, etc.
c: Protéines : immunoglobuline, complexe prothrombinique humain, fibrinogène humain, sérum de venin de serpent, sérum de venin de scorpion, produits purs de protéine Staphylococcus A, etc. ;
d : Antibiotiques : antitoxine diphtérique lyophilisée, antitoxine tétanique lyophilisée, etc. ;
2. Matières médicinales chinoises (finition)
a: Plantes : Ginseng, Notoginseng, ginseng américain, Dendrobium, Scutellaria skullcap, Réglisse, Radix salva, Baie de goji, carthame, chèvrefeuille, chrysanthème, Ganoderma lucidum, gingembre, Pivoine, pivoine, Rehmannia, igname (Huaishan), Ginkgo, Astragale, Cistanche, écorce d'orange, Tremella tremella, Aubépine, fruit du moine, Gastrodia gastrodia, Lotus des neiges du Tianshan, etc. ;
b: Animaux : gelée royale, placenta, cordyceps, hippocampe, bile d'ours, bois de cerf, sang de cerf, musc, ejiao, héparine sodique, etc. ;
3. Matières premières
matières premières biologiques, matières premières animales, matières premières chimiques, médicaments extraits concentrés ;
4. Réactif de détection
Tests environnementaux : réactifs pour l’analyse de la qualité de l’eau, réactifs pour l’analyse des sols et autres produits lyophilisés ;
Réactif de détection diagnostique, réactif de détection d'inspection, réactif de détection biochimique ;
5. Spécimens biologiques, tissus biologiques
Par exemple, préparer divers spécimens animaux et végétaux, sécher et conserver la peau, la cornée, l'os, l'aorte, la valve cardiaque et d'autres tissus marginaux de transplantations xénogéniques ou homologues d'animaux, tels que la lyophilisation ;
6. Microorganismes et algues
Par exemple, diverses bactéries, levures, enzymes, protozoaires, microalgues et autres méthodes de conservation à long terme, comme la lyophilisation.
7. Produits biologiques, médicaments
Par exemple, la préservation des antimicrobiens, des antitoxines, des fournitures de diagnostic et des vaccins ;
IV, procédé de lyophilisation des médicaments
La lyophilisation des produits pharmaceutiques comprend essentiellement trois étapes principales : la congélation, le séchage primaire et le séchage secondaire, qui incluent :
Congélation : Le produit aqueux est congelé rapidement afin d'éviter la formation de gros cristaux susceptibles d'endommager les parois cellulaires du matériau.
Séchage primaire (sublimation) : Il s’agit de la deuxième étape du processus de lyophilisation. La pression est réduite et la chaleur provoque l’évaporation de l’eau congelée. Selon l’échantillon, ce processus peut durer de quelques heures à quelques jours. Une fois le séchage primaire terminé, 93 à 95 % de l’eau s’est sublimée.
Séchage secondaire (adsorption) : Il s’agit de l’étape finale où la température est encore augmentée afin d’éliminer l’humidité résiduelle. L’eau restante emprisonnée dans la matrice solide est désorbée par l’élévation de température.
Le médicament lyophilisé est ensuite conditionné dans des flacons en verre munis de bouchons en caoutchouc et de capsules en aluminium serties.
V. Médicaments adaptés à la lyophilisation
Exemples de médicaments lyophilisés :
vaccin.
anticorps.
érythrocyte
plasma
hormone
bactéries
Un virus.
enzyme
probiotiques
Vitamines et minéraux
Peptide de collagène
électrolyte
ingrédient pharmaceutique actif
VI, lyophilisateur pharmaceutique recommandé
lyophilisateur expérimental
Séchoir lyophilisateur pilote
lyophilisateur biologique
En tant que fabricant professionnel de systèmes et de solutions de lyophilisation, « BOTH » Instrument possède une riche expérience en matière de recherche et développement et de production.lyophilisateur expérimental, lyophilisateur piloteetlyophilisateur biologiqueLes produits développés par « BOTH » peuvent répondre aux besoins d'échantillons à petite échelle, pilotes ou à grande échelle. Si vous en avez besoin, veuillez nous contacter.Contactez-nousNous sommes heureux de vous conseiller et de répondre à toutes vos questions. Notre équipe se tient à votre disposition. Au plaisir de communiquer et de collaborer avec vous !
Date de publication : 12 janvier 2024
